一, Vantaggi tecnici: il principale vantaggio della stampa 3D in metallo
La stampa 3D in metallo, come la fusione laser selettiva (SLM) e la fusione del fascio di elettroni (EBM), crea forme dettagliate impilando lo strato di polveri di metallo per strato, che è perfetto per creare gusci di impianto cocleare perché può produrre design leggeri con griglie cavi, spessore regolabile e altre strutture .
Capacità di formazione geometrica complessa: in grado di stampare griglie cave, spessore mutevole della sezione trasversale e altre costruzioni per realizzare un design leggero;
Vari materiali, come lega di titanio, acciaio inossidabile e lega di cromo di cobalto, supportano la stampa di metalli medici .
Qualità della superficie gestibile mediante ottimizzazione dei parametri, ottenere una superficie piana con ra=1.6 μm .
Prototipazione rapida: creare modelli personalizzati direttamente dai dati CT del paziente, tagliando così l'80% del processo di produzione .
2, svolta nell'applicazione clinica: progettazione approfondita per il miglioramento funzionale
1. Adattamento individuale: adattamento ideale del contorno del cranio
Difficoltà tipiche: il guscio standardizzato non si adatta alla curva cranica, che causa la sensibilità della pelle e un rischio più elevato di infezione .
L'ingegneria reverse e una soluzione di stampa 3D hanno contribuito alla ricostruzione del modello osseo temporale del paziente, creando un guscio curvo conforme e massimizzare la distribuzione dello spessore . La regione più sottile è 0,3 mm, minimizzando così le sensazioni del corpo estraneo;
Shells personalizzate ha migliorato la stabilità dell'impianto del 45%, secondo uno studio della Curtin University in Australia .
2. integrazione multifunzionale: dissipazione del calore e schermatura elettromagnetica
Difficoltà tecnologiche: mentre si disperde in modo efficiente il calore per ridurre al minimo il surriscaldamento del chip, il processore cocleare deve proteggere l'interferenza elettromagnetica esterna .
Utilizzando la conduttività termica elevata di Copper (401 W/M · K) per costruire canali che si dissolve il calore, stampare una mesh in lega di rame su un substrato in lega di titanio e coprendo la superficie con uno strato tantaLum (ta) aiuta a produrre una schermatura elettromagnetica .}}
Prestazioni comparative: l'efficacia di schermatura raggiunge 85 dB e l'efficienza della dissipazione del calore è aumentata del 60% rispetto alle gusci in lega di alluminio convenzionali . Ottimizzazione della biocompatibilità: avanzamento dell'integrazione ossea
Creazione di nuovi materiali: copia la flessibilità dell'osso trabecolare (0 . 5–5 GPa) mediante forme porose di stampa 3D (con fori del 65% –75%), usando la polvere TI6al4v Eli.
La modifica della superficie prevede la creazione di piccole nuove strutture sulle superfici dopo il trattamento per migliorare l'attacco delle cellule che formano ossee chiamate osteoblasti .
Esperimento sugli animali: il nuovo osso si è sviluppato a una profondità dell'82% del diametro dei pori dopo 8 settimane di impianto nel cranio di coniglio .
3. le sfide dell'industrializzazione e gli approcci della reazione
1. Controllo finanziario
La polvere in lega di titanio di livello medico può costare 500–800 yuan/kg; Un sistema di riciclaggio in polvere aiuterà a ridurre il costo del trenta percento .
L'uso di un sistema multi-laser per aumentare l'efficienza di stampa ha contribuito a ridurre il tempo di stampa per un singolo elemento da 4 ore a 1 . 5 ore.
Stabilire una libreria di modelli digitali per realizzare la progettazione modulare di casi simili mediante produzione su larga scala .
2. conformità normativa
Problemi con la certificazione: devono superare i test di biocompatibilità della FDA e il sistema di gestione della qualità ISO 13485;
Crea un database di sicurezza e fai un follow-up a lungo termine multicentre (almeno cinque anni) .
Impostazione standard: ha contribuito a riscrivere ASTM f 3189-16 Linee guida per i dispositivi medici di produzione additiva .
3. Valutazione delle prestazioni
Test meccanici: segui ISO 14708 per eseguire test di carico statico o dinamico .
Tripli test di citotossicità, allergenicità e genotossicità nella ricerca biologica;
Rispettato per IEC 60601-1-2 criteri e resistenti all'interferenza del campo magnetico a 50Hz, compatibilità elettromagnetica
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