La base per garantire la qualità delle merci stampate è lo stato delle materie prime; Quindi, la loro purezza e le loro prestazioni sono critiche . leghe di titanio medico, tantatalum puro e leghe in titanio di nichel sono tra le principali materie prime utilizzate nelle moderne polveri di fabbricazione di attrezzature per la produzione additiva per la rotazione 3d, per la rotazione 3d, la rotazione 3d, la rotazione 3d, la rotazione, per la rotazione 3d, per la stampa, per la stampa 3d, per la stampa di SPHITS, SPHECITY. Flowbility, tap a densità, densità allentata e altri fattori e per confermare se le loro proprietà fisiche e chimiche soddisfano i criteri per la produzione di dispositivi medici ., ad esempio, nel caso della polvere medica in lega di titanio, è fondamentale per garantire che la sua composizione chimica soddisfi gli standard rilevanti e che la concentrazione di impurità rimane a basso livello per mantenere le proprietà meccaniche e impianto .
I produttori di vecchie polveri riciclate per la stampa 3D devono offrire spiegazioni e prove per le polveri combinate . in base a queste circostanze, controllare l'effetto dell'ambiente di stampa sulla polvere; mostrare la stabilità del processo e l'accettabilità clinica; e accertare il possibile effetto del riciclaggio delle polveri sul processo di stampa e sui risultati . altrimenti, non consigliamo di usare i prodotti in polvere riciclati . polvere di riciclaggio può essere influenzato da fattori come l'inquinamento e l'ossidazione, che possono portare a una qualità incerta nei beni stampati .}
La produzione di dispositivi medici di stampa 3D dipende dall'apparecchiatura di stampa come hardware necessario . La stabilità del funzionamento e della tecnica di stampa dell'attrezzatura definisce se le variazioni batch delle merci rientrano in un intervallo ragionevole . per esempio, l'equipaggiamento di stampa instabile utilizzato nella fabbricazione di stampa instabili da parte di una stampa instabile, delle caratteristiche di stampa instabili, delle caratteristiche di stampa instabili, delle caratteristiche di stampa instabili, delle caratteristiche di stampa instabili. impianti, influenzando quindi il risultato chirurgico e il recupero del paziente .
Strict verification processes in the printing process of equipment help to guarantee the stability and viability of the process. Regarding equipment alteration, one also needs to confirm the rationality and efficiency. Following the installation and equipment debugging, a thorough performance test, including testing of laser power stability, scanning accuracy, powder uniformity, etc., should be carried out to guarantee that the L'attrezzatura può stampare con precisione dispositivi medici qualificati in base ai parametri di processo preimpostati .
The first printed product has to go through required post-processing, including powder residue removal, surface roughness treatment, and thermal stress elimination. Important guarantees for maintaining the reasonable mechanical characteristics and biocompatibility of the product are these post-processing procedures. Strict control of the printing parameters-that is, printing temperature, printing speed, laser power, etc .- è essenziale durante l'elaborazione . La stampa troppo rapida può influenzare la densità e la forza del prodotto; La temperatura di stampa eccessiva può produrre una disuguaglianza di componenti, portando a difetti come pori e crepe .
In questo momento, l'amministrazione China National Medical Products sta lavorando su uno standard chiamato "Metodo di verifica dell'effetto di pulizia e pulizia in polvere in metallo per il processo di formazione del letti in polvere di produzione medica", che si concentra principalmente sui dettagli tecnici dei "processi di pulizia comuni per la polvere di metallo residua." Seguendo questo controllo, se ne vanno i produtti La polvere di metallo viene completamente eliminata dopo la pulizia per prevenire l'irritabilità dei pazienti o i rischi di infezione . contemporaneamente, devono essere utilizzate tecniche come l'ispezione microscopica e l'analisi chimica per trovare il contenuto di polvere rimanente sulla superficie del prodotto per verificare l'effetto di pulizia .}
Oltre a soddisfare i criteri di prestazione in seguito alla produzione, i dispositivi medici stampati in 3D devono anche affrontare i possibili effetti sulla salute umana dopo l'interazione con il corpo umano . per verificare la presenza di ioni metallici che possono provenire da impianti in lega di fabbrictile in titanio di titanio 3D Stampato in titanio. Prodotti . "Lo standard delinea gli ioni metallici richiesti (ti, al, v e l'elemento di impurità Fe) e la forma del campione per la valutazione . inoltre, sono necessari test per valutare la composizione chimica, la microstruttura, la forma di carnagione, la forma della polo, le proprietà meccaniche dinamiche e statiche, le caratteristiche di fermo, la roughness di superficie, la microcracks, l'inserimento interno, il corrosi in metallo Product . test di trazione e flessione verificano le qualità meccaniche del prodotto in modo che possa resistere ai carichi fisiologici dal corpo umano . La microstruttura del prodotto può essere osservata al microscopio per garantire che soddisfi i criteri di progettazione .}
The evaluation technique and criteria for quality uniformity of 3D printed metal implant products are specified in the "Evaluation Method and Criteria for Quality Uniformity of 3D Printed Metal Implants". Companies can assess the relevant products depending on the internal quality control system and features of 3D-printed metal implant products. Quality uniformity covers chemical composition, internal quality, microstructure, size, surface Qualità, rugosità superficiale, struttura porosa e caratteristiche meccaniche . per gli elementi dello stesso batch, ad esempio, è indispensabile garantire che la loro composizione chimica è coerente e prevenire le prestazioni del prodotto instabile derivanti dalle varianti di composizione .
Le analisi del rischio per i dispositivi medici stampati in 3D dovrebbero includere la ricerca di come si comportano le materie prime, ciò che è necessario per la stampa, le modifiche apportate durante la stampa, il modo in cui la post-elaborazione influisce sulle proprietà dei materiali e se i materiali sono sicuri per l'uso nel corpo . per l'istanza, la stampabilità di vari materiali, ceramiche, polimeri, ecc. volatilizzante, denatura termica, ecc. . Questi sviluppi potrebbero influenzare la sicurezza e la qualità del prodotto .
Possiamo ottenere una ripetibilità e convalida della stampa 3D, incluso la convalida usando altre stampanti per applicare le stesse condizioni in più siti di stampa, diverse durate di stampa e batch, ecc. . Usando la convalida ripetuta, garantiamo la stabilità e l'uniformità del prodotto . per vedere se gli indicatori di performance sono in termini di costante, per la stampato, utilizzando la stabilità del proprio PROSS Luoghi .
Garantire che la sicurezza delle attrezzature mediche dipenda criticamente dalla sterilizzazione e dalla pulizia . controlla il conteggio delle particelle residue all'interno di un intervallo ragionevole per accertare la tecnica di pulizia adeguata e confermarne l'efficienza . per quanto riguarda la sterilizzazione, si deve decidere le tecniche per la tecnica e le strutture di 3}. Strutture porose, è fondamentale verificare che il processo di sterilizzazione possa uccidere totalmente i germi senza causare danni alla struttura e alle prestazioni dell'impianto .
Il medico coscienzioso dovrebbe conservare i registri di addestramento, avere qualifiche a livello chirurgico corrispondente, acquisire conoscenze pertinenti su elementi medici stampati 3D personalizzati e avere qualifiche associate . istituzioni mediche dovrebbero avere le qualifiche a livello chirurgico e la capacità di tracciare gli occasioni su valori medici e valutare l'utilizzo di tali strumenti {5 a livello di livello e la capacità nonché la capacità di tracciare gli occasioni su vari Gadget medici su misura e la valutazione di tali strumenti {5 a livello di livello e la capacità di tracciare gli occasioni su vari La chirurgia, ad esempio, il medico responsabile dovrebbe avere familiarità con le caratteristiche e utilizzare le tecniche di impianti ortopedici stampati in 3D, essere in grado di valutare correttamente le condizioni del paziente, scegliere impianti adeguati e seguire il recupero postoperatorio del paziente .
Design and development personnel should have strong competency in creating customised 3D-printed medical devices, particularly in controlling software compatibility and ensuring accurate and complete data conversions during the design and development process. Simultaneously one should become proficient in pertinent medical knowledge, have the capacity to interact with medical professionals, be familiar with the performance criteria of tailored medical devices created and developed, and go through training in relevant knowledge. I progettisti devono essere in grado, ad esempio, di interagire da vicino con i medici e creare precisamente dispositivi medici che si adattano alla struttura anatomica del paziente a seconda dei dati di scansione TC .
Production companies have to build a quality control system, satisfy the production licence or filing criteria for tailored 3D printed medical equipment, and run normally. Having the necessary skills to operate 3D printing equipment, equipment operators should pass the evaluation and receive training. Customisable 3D-printed medical device performance criteria and standards should be familiar to production management staff. Validation of 3D printing equipment dovrebbe garantire che i suoi indicatori tecnici e le operazioni soddisfino le esigenze dell'uso . per garantire la qualità controllabile del prodotto, ad esempio, le aziende manifatturiere devono seguire rigorosamente il sistema di gestione della qualità; Gli operatori delle apparecchiature dovrebbero essere competenti nelle tecniche operative dell'attrezzatura per prevenire i problemi di qualità del prodotto generati da operazioni inappropriate .