La personalizzazione in base alla particolare struttura e condizione anatomica del paziente consente alla tecnologia di stampa 3D di metallo di avere successo. Nel campo dell'ortopedia, ad esempio, gli impianti esattamente abbinati possono essere personalizzati per i singoli pazienti, migliorando quindi il tasso di successo dell'intervento chirurgico e l'effetto della riabilitazione dei pazienti. Non c'è niente di simile a questa potenza di personalizzazione disponibile dalle tecniche di produzione convenzionali.
I dispositivi medici con intricate strutture interne e impianti simili a forme con strutture porose-can sono prodotti con questo metodo. La costruzione porosa può migliorare la stabilità e la biocompatibilità degli impianti e aiutare il tessuto osseo a crescere e fondersi. Allo stesso tempo, tuttavia, tali sistemi spesso forniscono difficoltà per la valutazione delle prestazioni e il controllo della qualità del prodotto.
Le caratteristiche fisiche, chimiche e meccaniche di vari materiali metallici variano; Pertanto, i parametri del processo di stampa 3D, come la velocità di stampa, lo spessore dello strato, la potenza laser, ecc. Can hanno una grande influenza sulla microstruttura e sulle proprietà del risultato. Ad esempio, durante la stampa potrebbero sorgere difetti come microcrack e pori, influenzando quindi la durata e la resistenza del risultato.
Per tre tipi di dispositivi medici, tra cui impianti medici ortopedici, che richiedono rigorosi procedure di ricerca e approvazione clinica, la National Medical Products Administration (NMPA) gestisce una licenza di produzione e un sistema di registrazione del prodotto in Cina. Il regolamento sulla certificazione del dispositivo medico MDR 2017\/745\/UE stabilisce standard elevati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici all'interno dell'Unione europea. La FDA ha creato regole e linee guida per controllare la certificazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Queste regole definiscono ampiamente le circostanze e gli standard per la convalida clinica.
La convalida clinica serve principalmente a valutare la sicurezza e l'efficacia delle attrezzature mediche nell'utile applicazione. Gli studi clinici consentono di raccogliere dati sull'uso di prodotti in varie popolazioni di pazienti per cogliere le loro prestazioni, possibili complicanze e reazioni avverse, guidando quindi l'innovazione e l'ottimizzazione del prodotto. Allo stesso tempo, la convalida clinica è anche una base cruciale per le agenzie di regolamentazione per concedere in licenza nuovi prodotti; Solo i beni che hanno superato la convalida clinica possono ottenere l'autorizzazione di marketing.
L'architettura e le caratteristiche di personalizzazione dei dispositivi medici stampati in metallo 3D significano che le loro prestazioni e qualità potrebbero essere in qualche modo discutibili. Per mezzo dell'uso del mondo reale, la convalida clinica può confermare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti, nonché i possibili pericoli e difetti. Ad esempio, alcune ricerche hanno rivelato che gli impianti di struttura porosa stampati in 3D potrebbero avere problemi tra cui allentamento degli impianti in vivo e scarsa integrazione ossea. La convalida clinica può individuare subito questi problemi e implementare azioni correlate.
Le leggi pertinenti affermano che la maggior parte delle apparecchiature mediche stampate in 3D in 3D necessita di convalida clinica per ottenere l'approvazione del mercato. La progettazione delle regole mira a proteggere i diritti e gli interessi dei pazienti e garantire che le attrezzature mediche disponibili soddisfino i criteri di sicurezza e di efficacia. Le aziende gestiscono un pericolo legale e possono pagare multe se trascurano la verifica clinica in linea con le normative.
Promuovere la crescita uniforme del settore.
Per il settore dei dispositivi medici in metallo 3D, la convalida clinica può offrire criteri e specifiche coerenti. La raccolta e l'analisi dei dati durante la fase di verifica aiutano a compilare i dati sulle prestazioni e l'esperienza clinica del prodotto, offrendo riferimento per il progresso tecnologico e lo stabilimento standard del settore. Allo stesso tempo, la convalida clinica può anche incoraggiare la competitività e la cooperazione aziendale, nonché aiutare ad aumentare il livello di sviluppo del settore generale.
Utilizzando la coppa acetabolare stampata in 3D creata congiuntamente da Aikang Medical e Peching University Third Hospital come esempio, il prodotto è stato accuratamente testato clinicamente per confermare la sua sicurezza e l'efficacia negli usi clinici. Rispetto alle coppe acetabolari convenzionali, le coppe acetabolari stampate in 3D dimostrano un miglioramento degli effetti di integrazione ossea e una riduzione dei tassi di allentamento in base ai risultati degli studi clinici. Per i dispositivi medici stampati in metallo 3D, questo scenario mostra totalmente la necessità di convalida clinica.
Il calcolo delle dimensioni del campione è impegnativo poiché l'impianto di ciascun paziente è unico a causa delle proprietà personalizzate su misura dei dispositivi medici stampati in metallo 3D. Se la dimensione del campione fosse troppo piccola, i risultati dello studio possono avere un'affidabilità inadeguata; Se la dimensione del campione fosse troppo alta, il costo e il tempo degli studi clinici possono essere aumentati.
Scelta del gruppo di controllo: trovare un gruppo di controllo adatto per alcuni nuovi dispositivi medici stampati in metallo 3D potrebbe rivelarsi impegnativa. Per un nuovo impianto ortopedico stampato in 3D, ad esempio, potrebbe non esserci un impianto tradizionale corrispondente come controllo, che complicherebbe la progettazione e l'esecuzione della sperimentazione clinica.
Sfide di follow-up a lungo termine: l'efficacia a lungo termine delle attrezzature mediche in metallo 3D richiede uno studio di follow-up a lungo termine. Il follow-up a lungo termine, tuttavia, offre sfide, tra cui la perdita del paziente al follow-up e le difficoltà di raccolta dei dati che possono compromettere la veridicità dei risultati della sperimentazione clinica.
Seguendo tecniche statistiche sensibili: per quanto riguarda il calcolo della dimensione del campione, è possibile applicare tecniche statistiche per calcoli scientifici insieme agli impatti previsti del prodotto e alle esigenze cliniche per accertare le dimensioni del campione adeguate. In concomitanza con questo, il design adattivo e altre tecniche consentono di modificare rapidamente la dimensione del campione a seconda dei dati acquisiti durante la fase sperimentale.
Configurazione del gruppo di controllo originale: le tecniche includono il controllo storico e l'autocontrollo, che possono essere applicati nei casi in cui un gruppo di controllo adatto è difficile da identificare. I pazienti che utilizzano impianti stampati in 3D, ad esempio, possono essere abbinati a pazienti precedenti che utilizzano impianti convenzionali o gli indicatori del paziente prima e dopo l'uso di impianti.
Migliorare il follow-up e il trattamento del paziente. Creare un sistema di gestione del paziente approfondito, aumentare la conformità del paziente mediante il follow-up e la comunicazione del paziente e quindi aumentare la conformità del paziente. Le app mediche mobili e altre tecnologie di informazione aiutano a semplificare l'efficienza e la qualità della raccolta dei dati, nonché a consentire i commenti dei pazienti.
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